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Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Interdisziplinäres Zentrum für Health Technology Assessment und Public Health (IZPH), Erlangen, Deutschland
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Interdisziplinäres Zentrum für Health Technology Assessment und Public Health (IZPH), Erlangen, Deutschland
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Interdisziplinäres Zentrum für Health Technology Assessment und Public Health (IZPH), Erlangen, Deutschland
Das Angebot an Apps mit Gesundheitsbezug ist groß, deren wissenschaftliche Evidenz ist jedoch fraglich. Das Ziel dieser Arbeit besteht in der Bewertung der wissenschaftlichen Evidenz und der Nutzerbewertung deutschsprachiger mobiler Gesundheitsanwendungen für Menschen mit Demenz (MmD) und deren pflegende Angehörige (pA).
Methoden
Die Suche nach den Gesundheitsanwendungen erfolgte systematisch nach den Qualitätsstandards des PRISMA-P in den Anwendungsstores (Google Play Store und Apple App Store) mit den Begriffen „Demenz“, „Alzheimer“, „Kognition“ und „Kognitive Beeinträchtigung“. Zusätzlich erfolgte eine systematische Literaturrecherche mit Bewertung der wissenschaftlichen Evidenz. Die Nutzerqualitätsbewertung wurde mit der „The German Version of the Mobile App Rating Scale“ (MARS-G) durchgeführt.
Ergebnisse
Zu lediglich 6 der 20 eingeschlossenen Apps sind wissenschaftliche Studien veröffentlicht worden. Insgesamt wurden 13 Studien in die Bewertung eingeschlossen, wobei die App selbst nur in zwei Publikationen Gegenstand der Untersuchung war. Zudem ist zu beobachten, dass häufig methodische Schwächen wie kleine Gruppengrößen, eine kurze Studiendauer und / oder eine ungenügende Vergleichstherapie vorliegen. Die Gesamtnutzerqualität der Apps ist mit einem Mittelwert des MARS-Ratings von 3,38 als „akzeptabel“ zu bewerten. Sieben Anwendungen konnten eine Punktebewertung von über 4,0 und damit eine gute Bewertung erreichen, allerdings unterschritten auch genauso viele Apps die akzeptable Grenze von 3,0.
Diskussion
Die Wirksamkeit der meisten Apps ist nicht wissenschaftlich belegt. Dieser festgestellte Mangel an Evidenz deckt sich mit den Angaben in der Literatur zu anderen Indikationsbereichen. Eine systematische und transparente Bewertung von Gesundheitsanwendungen ist notwendig, um die Endnutzer zu schützen und bei der Auswahl besser unterstützen zu können.
Abstract
Introduction
The range of health-related apps is large, but the scientific evidence for them is uncertain. The aim of this study is to evaluate the methodological quality of German-language mobile health apps for people with dementia and their caregivers.
Methods
The app search was conducted according to the PRISMA-P guidelines in the application stores (Google Play Store and Apple App Store) using the terms “Demenz”, “Alzheimer”, “Kognition” and “Kognitive Beeinträchtigung”. A systematic literature search with subsequent assessment of the scientific evidence was performed. The user quality assessment was conducted using “The German Version of the Mobile App Rating Scale” (MARS-G).
Results
Scientific studies have been published for only 6 of the 20 apps identified. A total of 13 studies were included in the evaluation, whereby the app itself was the subject of investigation in only two publications. In addition, methodological weaknesses were often observed such as small group sizes, short study duration and / or insufficient comparative treatment. The overall quality of the apps can be rated as acceptable with a mean MARS rating of 3.38. Seven apps were able to achieve a score of over 4.0 and thus a good rating, but just as many apps fell below the acceptable limit of 3.0.
Discussion
The contents of most apps have not been scientifically tested. This identified lack of evidence is consistent with the information in the literature in other indication areas. A systematic and transparent evaluation of health applications is necessary to protect end-users and better support their selection process.
Das am 19.12.2019 in Kraft getretene Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) legt Vorgaben für die Bewertung des medizinischen Nutzens und der Erstattung fest und eröffnet Softwareherstellern die Möglichkeit ihr Produkt den gesetzlich Versicherten zu Lasten der Krankenkassen zugänglich zu machen [
Bundesministerium für Gesundheit. Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG). Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49; 2019
]. Der Versicherte erhält von den Ärzten/ Ärztinnen oder den Psychotherapeuten/-innen ein Rezept, das die Diagnose und die Verordnungsdauer enthält oder beantragt die Kostenübernahme mittels eines Nachweises (z.B. ein Arztbrief) direkt bei der Krankenkasse [
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das Fast Track Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V. Ein Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender. Im Internet: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.html; Zugriff: 15.07.2022
Die App muss ein Prüfverfahren durchlaufen, um vom Bundesamt für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ins Verzeichnis aufgenommen zu werden [
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das Fast Track Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V. Ein Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender. Im Internet: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.html; Zugriff: 15.07.2022
]. Dadurch soll die Transparenz auf dem Markt gesteigert werden, welche Anwendungen die entsprechenden Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit erfüllen. Zusätzlich muss ein positiver Versorgungseffekt, der in diesem Kontext entweder ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung angesehen wird, nachgewiesen werden. Das standardisierte Vorgehen, das sogenannte Fast-Track-Verfahren, schafft den sozialrechtlichen Rahmen für die Nutzung von DiGA [
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das Fast Track Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V. Ein Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender. Im Internet: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.html; Zugriff: 15.07.2022
Das Pendant zu den DiGA sollen in Zukunft die sogenannten Digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) bilden. Hierzu zählen Anwendungen die z.B. die Beeinträchtigung des Pflegebedürftigen mindern, aber auch die Kommunikation zwischen pA und Pflegefachkräften verbessern. Hierzu wird gerade an einem entsprechenden Leitfaden und einem separaten Verzeichnis für Pflegeanwendungen gearbeitet [
Bundesministerium für Gesundheit. Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG). Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28; 2021
Deutschland liegt in Sachen Digitalisierung des Gesundheitssystems hinter anderen Ländern zurück und es zeigt sich ein Bedarf an strukturellen, informationstechnologischen, organisatorischen und rechtlichen Verbesserungen [
Gerlach FM, Greiner W, Jochimsen B, von Kalle C, Meyer G, Schreyögg J, Thürmann PA. Digitalisierung für Gesundheit: Ziele und Rahmenbedinungen eines dynamisch lernenden Gesundheitssystems. Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen; 2021. Im Internet: https://www.svr-gesundheit.de/fileadmin/Gutachten/Gutachten_2021/SVR_Gutachten_2021.pdf; Zugriff: 14.06.2021
]. Apps bieten einen niederschwelligen Zugang zu den angebotenen Leistungen unabhängig vom Wohnort und der Zeit. Der flächendeckende Einsatz digitaler Innovationen könnte daher die Gesundheitsversorgung individueller und effizienter gestalten [
]. Möglicherweise sind mangelndes Wissen über die tatsächlichen Effekte und die fehlende Evidenzlage die Hauptbarrieren für eine bessere Implementierung in die Versorgung [
Gerlach FM, Greiner W, Jochimsen B, von Kalle C, Meyer G, Schreyögg J, Thürmann PA. Digitalisierung für Gesundheit: Ziele und Rahmenbedinungen eines dynamisch lernenden Gesundheitssystems. Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen; 2021. Im Internet: https://www.svr-gesundheit.de/fileadmin/Gutachten/Gutachten_2021/SVR_Gutachten_2021.pdf; Zugriff: 14.06.2021
Das Ziel dieser Arbeit besteht in der methodischen Bewertung der wissenschaftlichen Evidenz und der Nutzerqualität von deutschsprachigen Apps für Menschen mit Demenz (MmD) und für pflegende Angehörige (pA)
Methodik
Suchstrategie und Identifikation von Apps
In dieser Arbeit wurde das Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses Protocols (PRISMA-P) für die Appsuche verwendet [
Die Suche wurde unabhängig durch zwei der Autoren (M.Z. und C.C.) von April bis Mai 2021 durchgeführt. Folgende Suchbegriffe wurden verwendet: „Demenz“, „Alzheimer“, „Kognition“ und „Kognitive Beeinträchtigung“. Mit den Suchbegriffen wurde jeweils einzeln gesucht, da die Verwendung von logischen (booleschen) Operatoren nicht möglich war [
]. Zusätzlich wurden die Datenbanken mHealth Index and Navigation Database (MIND), Weisse Liste und mobile Health App Datenbank (mHAD) im Rahmen einer Handsuche am 20.05.2021 durch zwei der Autoren (M.Z. und P.K.-R.) durchsucht.
Die Übersicht der Ein- und Ausschlusskriterien sind in Tabelle 1 dargestellt. Eine abschließende Prüfung der identifizierten Apps erfolgte unabhängig durch einen dritten Autor (P.K.-R.).
Tabelle 1Ein- und Ausschlusskriterien.
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Zielgruppe
Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen und deren pflegenden Angehörigen/ professionelle Hilfe
Nach der Identifikation der Apps wurde eine systematische Suche nach wissenschaftlichen Studien zu den eingeschlossenen Apps durchgeführt. Die Suche nach veröffentlichten Studien erfolgte unabhängig durch zwei der Autoren (M.Z. und C.C.). Dazu wurden in den Literaturdatenbanken Pubmed/ Medline und Cochrane Library nach den App- und Entwicklernamen gesucht.
Bewertung der Evidenz
Die Bewertung der Studienlage für die identifizierten Apps erfolgte auf Grundlage der Checklisten des Critical Appraisal Skills Programme (CASP). CASP stellt für die unterschiedlichen Studiendesigns jeweils verschiedene Checklisten zur Verfügung. Diese beinhalten Fragen in den drei Bereichen Validität, Ergebnisse und klinische Relevanz [
]. Die Bewertung der Fragen zur Studienpopulation und zur Intervention orientierte sich an den Standards „Evidence & Clinical Foundation“ aus der Publikation von Lagan et al. [
Die Bewertung der Nutzerqualität erfolgte mit dem Mobile App Rating Scale-German (MARS-G). Die MARS-G ist ein einfaches und objektives Werkzeug zur Klassifizierung und Bewertung der Nutzerqualität von mobilen Gesundheitsanwendungen. Sie besteht aus 23 Bewertungsfragen in den Bereichen: Engagement (A), Funktionalität (B), Ästhetik (C), Information (D) und Fragen zur Patientensicherheit (Güte des therapeutischen Angebots). Jede Frage erhält eine Bewertung auf einer 5-Punkte Skala (1: inakzeptabel, 2: schlecht, 3: akzeptabel, 4: gut, 5: exzellent). Für jeden Punkt sind spezifische Anforderungen festgelegt, um eine einheitliche Bewertung und Vergleiche zu ermöglichen. Die eingeschlossenen Anwendungen wurden unabhängig von zwei der Autoren (M.Z. und C.C.) nach einem Online-Training (https://youtu.be/5vwMiCWC0Sc zuletzt abgerufen am 16.05.2021) erfasst und evaluiert [
] unter Berücksichtigung des Versorgungspfades, welcher die Indikation, die Nutzergruppen und die Zielfunktion der Anwendung beinhaltet. Folgende vier Kategorien wurden definiert:
•
Informationen
Die Kategorie Informationen umfasst Apps, die den MmD und pA verschiedene Informationen über die Krankheit zur Verfügung stellen.
•
Kognitives Training & Spiele
In der Kategorie Kognitives Training & Spiele finden sich Anwendungen, deren Hauptziel darin liegt, die kognitiven Fähigkeiten des MmD zu fördern und dadurch den Abbau zu verlangsamen. Die pA erhalten teilweise Trainingsideen, die ohne digitale Anwendungen gemeinsam durchgeführt werden können.
•
Screening
Die Apps der Kategorie Screening haben das Ziel kognitive Beeinträchtigungen durch verschiedene Tests festzustellen und den Anwendern dann bei einem entsprechenden Verdacht eine Arztkonsultation vorzuschlagen.
•
Unterstützungsmaßnahmen
In der Kategorie Unterstützungsmaßnahmen sind Anwendungen zusammengefasst, die den MmD oder deren pA im Alltag unterstützen. Im Anhang A sind die Apps mit ihren Funktionen kurz beschrieben.
Ergebnisse
Die Suche in den App-Stores ergab ohne Duplikate 1249 Treffer. Aus den genannten Datenbanken konnten 18 weitere Anwendungen identifiziert werden. 257 konnten bereits durch den Titel ausgeschlossen werden. 728 der Apps (72,1 % waren nicht für die Zielgruppe geeignet, weitere 244 Apps (24,2 %) waren nicht deutschsprachig, während 12 nicht mehr in den App Stores auffindbar waren (Stand 26.05.2021). Es wurden 26 Apps heruntergeladen, von denen 6 weitere Apps nicht den Einschlusskriterien entsprachen. Insgesamt sind somit 20 Apps in die Analyse eingegangen (siehe Abbildung 1). Eine Kurzbeschreibung der Apps befindet sich im Anhang A.
Abbildung 1Flowchart der Appsuche nach PRISMA-P Guidelines.
Von den 20 eingeschlossenen Anwendungen lagen lediglich zu 6 Apps (30 Prozent) Studien vor (Anhang A, Tabelle 3). Zu diesen 6 Apps wurden insgesamt 13 Studien veröffentlicht und in das Review eingeschlossen. Für 14 weitere Anwendungen lagen keine wissenschaftlichen Publikationen vor, in denen die Funktionalität evaluiert bzw. ein Versorgungseffekt untersucht wurde.
Die einzelnen Studien sind in fünf verschiedenen Ländern, USA (5), Niederlande (4), Israel (2), Deutschland (1) und Österreich (1) durchgeführt worden. Die entsprechenden Publikationen sind über einen Zeitraum von 2008 bis 2021 auf mehrheitlich auf diversen digitalen Plattformen veröffentlicht worden, 8 der 13 Studien unterliefen ein Peer-Review-Verfahren. Die Studien unterscheiden sich qualitativ sehr stark, insbesondere im Studiendesign und der Studienpopulation und werden im Folgenden detailliert beschrieben.
Bei zwei der Studien ist die App (Myinlife - Stützringe Demenz und DEA - für Angehörige von Personen mit Demenz) selbst das Studienobjekt. Die Studien, bei denen die App am Patienten bzw. den Angehörigen getestet wurde, stammen aus den Jahren 2020 und 2021 [
Implementations of Evidence-Based eHealth Interventions for Caregivers of People With Dementia in Municipality Contexts (Myinlife and Partner in Balance): Evaluation Study.
]. Bei den anderen zehn Studien wurde die Anwendung nicht als App selbst getestet, sondern als browserbasierte Version auf einem Desktopcomputer angewendet. Eine Anwendung (Alzheimer - Therapie Alzlife) übernimmt die Erkenntnisse aus einer Grundlagenstudie in ihr Therapiekonzept [
Bei den Apps (NeuroNation – Gedächtnistraining & Gehirnjogging und Gehirnfitness von CogniFit) wurde untersucht, ob das digitale kognitive Training einen Einfluss auf die kognitive Leistungsfähigkeit der Anwender hat. Die Daten für die beiden qualitativen Studien sind in Form von Interviews mit den Anwendern erhoben worden [
Bei der App DEA - für Angehörige von Personen mit Demenz geben die Autoren an, dass eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Evaluierung der Funktionalität und des Nutzens durchgeführt worden sei [
]. Die Ergebnisse lagen zum Zeitpunkt der Manuskripterstellung (23.03.2022) jedoch nicht vor.
Zu der App Myinlife - Stützringe Demenz sind insgesamt vier Studien veröffentlicht, allerdings ist nur bei der Veröffentlichung von Christie et al. die App selbst Hauptbestandteil der Untersuchung [
Implementations of Evidence-Based eHealth Interventions for Caregivers of People With Dementia in Municipality Contexts (Myinlife and Partner in Balance): Evaluation Study.
Perspectives From Municipality Officials on the Adoption, Dissemination, and Implementation of Electronic Health Interventions to Support Caregivers of People With Dementia: Inductive Thematic Analysis.
]) wurde in der jeweils zugehörigen Studie lediglich das Konzept der App bewertet, jedoch erfolgte keine weitere Untersuchung der App selbst. Für die beiden erstgenannten Apps stammt das Konzept aus einer bereits vorher veröffentlichten und genutzten Webplattform. Dieses wurde in den Veröffentlichungen [
] in RCTs getestet. Das Konzept des DST - Demenz Screening Test, Alzheimer Test ist in einer Kohortenstudie evaluiert worden, dazu sind drei Veröffentlichungen [
], bei der die beschriebene Licht- und Klangtherapie an Mäusen getestet und dort ein positiver Effekt festgestellt werden konnte.
Alle Veröffentlichungen beschreiben in unterschiedlichen Ausführungen die Ergebnisse der durchgeführten Studien. In den meisten Fällen wurde eine Datenanalyse durchgeführt und daraus ein entsprechender Effektschätzer berechnet. Es wurden allerdings in fast allen Veröffentlichungen, mit der Ausnahme des erwähnten Sonderfalles [
Aus den jeweiligen Einzelbewertungen der Autoren ist der Mittelwert der jeweiligen App errechnet worden, welche in Tabelle 2 dargestellt sind. Das Ergebnis zur Überprüfung der Übereinstimmung zwischen den beiden Autoren (Cohen’s Kappa) lag mit 0,95 im exzellenten Bereich [
]. Die Gesamtqualität der Apps ist mit 3,38 als „akzeptabel“ zu bewerten. Der Mittelwert zur Funktionalität erzielte mit 3,97 das höchste Rating („akzeptabel“). Das niedrigste Rating („schlecht“) erhielt der Bereich Patientensicherheit mit 2,83. In die Bewertung in diesem Bereich fließen zum einen Fragen zu möglichen Risiken und schädlichen Effekten, wie z.B. falsche Rückmeldungen, unkorrekte Informationen und Empfehlungen ein. Zum anderen wird nach dem Mehrwert für die Patienten und eine mögliche Übertragbarkeit in die Routineversorgung gefragt. Die Mittelwerte lagen in den Bereichen Engagement bei 3,21, Ästhetik bei 3,51 und Information bei 3,36 und damit zwischen den zuvor genannten Werten und erhalten ebenfalls das Rating „akzeptabel“. Zu beobachten ist, dass Anwendungen, die einen guten Score im MARS-G Qualitätsrating erreicht haben, häufig auch Bestandteil wissenschaftlicher Veröffentlichungen sind.
Die Apps wurden in den Bereichen zur Funktionalität mit 4,29 und zur Güte der Informationen mit 4,22 am besten und mit einem Rating „gut“ bewertet. Hervorzuheben ist, dass die Qualität der Informationen bei allen bewerteten Apps dieser Kategorie über dem Wert von 4,0 liegt.
Kognitives Training & Spiele
In der Kategorie ist besonders hervorzuheben, dass sich die Qualität der Apps stark unterscheidet. Es erreichen 4 Apps eine Bewertung „gut“, während 2 Apps eine insgesamt eine Bewertung „schlecht“ erhielten. Eine App schnitt „akzeptabel“ ab. Die besser bewerteten Apps haben insbesondere in dem Bereich der Ästhetik ihre Stärke, sind aber auch im Bereich der Information und im Engagement (Interaktivität) mit „gut“ bewertet worden. Ähnlich zu den anderen Kategorien sind auch hier Mängel im Bereich der Patientensicherheit erkennbar. Die App NeuroNation – Gedächtnistraining & Gehirnjogging erreichte mit 4,71 („exzellent“) insgesamt die beste Bewertung.
Screening
Die Apps kommen insgesamt mit 2,93 („schlecht“) auf die schlechteste Qualitätsbewertung aller Kategorien. Besonders hervorzuheben sind die Lücken in den sehr wichtigen Bereichen der Informationsqualität (2,43 – „schlecht“) und der Patientensicherheit (2,13 – „schlecht“). Beide Werte liegen deutlich unter dem Durchschnitt und zeigen, dass die Apps keine zuverlässigen Informationen und Ergebnisse liefern.
Unterstützungsmaßnahmen
Die Kategorie liefert den besten Gesamtscore mit 3,61 („akzeptabel“). Der Bereich Ästhetik ergab mit 3,71 („akzeptabel“) genauso wie die Patientensicherheit mit 3,38 („akzeptabel“) das beste Ergebnis der Untersuchung. Bei den einzelnen Apps der Kategorie liegen die Qualitätsbewertungen weit auseinander. Die Apps können in zwei Qualitätsgruppen eingeteilt werden. Es erreichten 4 Apps eine Bewertung über 4,0 und schnitten besonders gut bei der Informationsqualität und Patientensicherheit ab. Während die restlichen Anwendungen niedrige Werte erzielten und dort auch die größten Mängel aufweisen.
Diskussion
In dieser Arbeit wurden erstmals deutschsprachige Apps für MmD und für pA auf deren wissenschaftliche Evidenz und deren Nutzerqualität mit international akzeptierten, standardisierten Instrumenten bewertet. Eine Analyse der identifizierten Studien zeigte, dass die Evidenzlage zur Wirksamkeit in den meisten Fällen nicht existiert. So wurden zu lediglich 6 Apps (30 Prozent) überhaupt Studien veröffentlicht. In den wenigen verfügbaren Studien war der Nachweis der Wirksamkeit aufgrund des Studiendesigns nicht möglich (z.B. qualitative Studien). Eine RCT zum Wirksamkeitsnachweis, bei der die App selbst getestet wurde, ist nicht veröffentlicht worden.
Dabei äußern viele Hersteller Schwierigkeiten bei der Durchführung von RCT, sodass die Forderungen nach alternativen Wirksamkeitsnachweisen gestellt werden. Mit der detaillierten Betrachtung der Diskussion um RCT als Wirksamkeitsnachweis befassten sich unter anderem Gensorowsky, et al. und Kolominsky-Rabas, et al. [
Wie belastbar sind Studien der aktuell dauerhaft aufgenommenen digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)? Methodische Qualität der Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte von DiGA.
Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen.2022; 175
]. Der Mangel an verfügbarer Evidenz wurde bereits für Gesundheitsapps in anderen Indikationsgebieten beschrieben, so untersuchten Bardus, et al. die Apps aus dem Bereich Gewichtsmanagement und Terhorst, et al. die Apps zur Anwendung bei Depressionen [
A review and content analysis of engagement, functionality, aesthetics, information quality, and change techniques in the most popular commercial apps for weight management.
Die mittels der Bewertungsskala MARS-G beurteilte Gesamtqualität der eingeschlossenen Anwendungen wurde mit 3,38 insgesamt „akzeptabel“ bewertet. Hierbei muss kritisch festgestellt werden, dass die MARS-G Schwächen bei der Bewertung der wissenschaftlichen Evidenz aufzeigt. Der medizinische Nutzen wird lediglich an zwei Stellen im Fragebogen erhoben. Da alle 23 Fragen zu gleichen Teilen in den Gesamtscore einfließen, wird die Wirksamkeit bzw. deren Nachweis in den Hintergrund gestellt. Sollte keine Publikation zu einer Anwendung auffindbar sein, lautet die Antwortmöglichkeit „N/A: App wurde nicht getestet / geprüft“. Die Bewertung der Frage fließt somit auch nicht in die Gesamtbewertung ein. Eine Verbesserungsmöglichkeit wäre, die Gewichtung der vorhandenen Fragen zur Evidenz zu erhöhen. Dazu können neue Fragen in den Fragebogen aufgenommen werden, die z.B. Studiendesign bzw. -qualität bewerten.
Generell äußern sich der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Gemeinsamer Bundesausschuss kritisch zum aktuellen Zulassungsverfahren der DiGA. Der Nachweis des positiven Versorgungseffektes sollte ihrer Meinung nach wissenschaftlich gegenüber dem aktuellen Vergleichsangebot geprüft werden und damit mindestens einen gleich hohen Nutzen für den Anwender oder das Gesundheitssystem mit sich bringen [
Gemeinsamer BundesausschussStellungnahme der hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA): zur Verbändeanhörung zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung; 2020. Im Internet: https://www.g-ba.de/downloads/17-98-4959/2020-02-17-PA-BMG-G-BA-Stellungnahme-DiGAV.pdf; Zugriff: 29.08.2021
]. Die Kritikpunkte an den zugelassenen DiGA zeigen, dass eine unabhängige Überprüfung der Qualität von Anwendungen für MmD und deren pA notwendig ist, um den mHealth Bereich in der Praxis transparenter zu machen und digitale Angebote damit auch in Zukunft besser in den Versorgungsalltag integrieren zu können.
Der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen bringt eine mögliche Umsetzungsidee hervor. Die allgemein zugänglichen Gesundheitsanwendungen sollen ebenfalls regelmäßig auf Qualität, Sicherheit und Funktionstauglichkeit evaluiert werden, da sich neben der Anwendung selbst auch die Rahmenbedingungen im Gesundheitssystem stetig ändern. Die gesicherten Informationen sollen über das Nationale Gesundheitsportal (NGP) der Bevölkerung zur Verfügung gestellt werden, um die Gesundheitskompetenz zu steigern. Begleitend zur Überprüfung ist eine Aufklärung der Bevölkerung notwendig, um die Bekanntheit zu steigern und auf die geprüften Angebote aufmerksam zu machen. Für eine entsprechende Umsetzung sind weitere finanzielle sowie personelle Ressourcen notwendig [
Gerlach FM, Greiner W, Jochimsen B, von Kalle C, Meyer G, Schreyögg J, Thürmann PA. Digitalisierung für Gesundheit: Ziele und Rahmenbedinungen eines dynamisch lernenden Gesundheitssystems. Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen; 2021. Im Internet: https://www.svr-gesundheit.de/fileadmin/Gutachten/Gutachten_2021/SVR_Gutachten_2021.pdf; Zugriff: 14.06.2021
Zu bemängeln ist aktuell auch, dass alle getesteten Anwendungen in sich geschlossene Programme darstellen, die keine Kommunikation mit anderen Systemen von z.B. Ärzten/ Ärztinnen oder Therapeuten/-innen ermöglichen. In diesem Bereich ist also im Hinblick auf die Digitalisierung des deutschen Gesundheitssystems das Potenzial zur Verbesserung noch groß.
Insgesamt fällt auf, dass viele der anhand der Suchbegriffe in den App-Stores angezeigten Apps (n = 984) keinen Bezug zur in dieser Arbeit untersuchten Thematik haben. Die Anwendungen werden größtenteils durch einmalige oder monatliche App-Kosten, Kosten für Freischaltung weiterer Funktionen (sog. In-App-Käufe) und Werbung finanziert.
Limitation
Als Limitation muss angegeben werden, dass in dieser Arbeit lediglich deutschsprachige Anwendungen eingeschlossen wurden. Der digitale, insbesondere der mobile Anwendungsmarkt ist ein sich sehr schnell entwickelnder Markt, sodass ständig neue Apps veröffentlicht bzw. neue Funktionen hinzugefügt werden. Diese kurzen Entwicklungszyklen erschweren eine aktuelle Evaluation, da die Updateintervalle kurz aufeinander folgen können und die Bewertung folglich nicht immer mit der neusten App-Version möglich ist. Dieses Problem trat ebenfalls in der vorliegenden Arbeit auf, da insgesamt 14 identifizierte Apps zum Bewertungszeitpunkt bereits nicht mehr verfügbar waren. Der Medizinproduktstatus (CE-Kennzeichnung) der Apps wurde bei den Untersuchungen nicht berücksichtigt und floss nicht in die Ergebnisinterpretation ein. Generell ist eine Beeinflussung von Downloadzahlen und Sterne-Bewertungen in den App-Stores möglich. Anwendungen mit größeren Downloadzahlen und mehr bzw. besseren Bewertungen werdendem Nutzer folglich weiter oben in der Suche angezeigt. Da die im Hintergrund laufenden Algorithmen nicht öffentlich zugänglich sind, ist ein spezifischer Nachweis für einzelne Anwendungen nicht möglich.
Ausblick
Um mehr Transparenz auf dem gesamten Markt zu schaffen, ist die Einführung eines Qualitätssiegels denkbar, allerdings sind dazu Anpassungen an dem Bewertungsschema mit Fokus auf die Wirksamkeit der Anwendung vorzunehmen. Ebenfalls ist eine zeitliche Verbesserung des gesamten Evaluierungsprozesses notwendig, um sich an die Geschwindigkeit der Neu- und Weiterentwicklungen anzupassen.
Zusammenfassung
Aktuell (15.07.2022) befinden sich im DiGA-Verzeichnis 35 Anwendungen, jedoch ist davon keine App für Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen geeignet. Dennoch existiert ein großes Angebot an Apps mit Demenzbezug in den App-Stores. Es sind zu sechs der Anwendungen Studien veröffentlicht, allerdings sind nur bei zwei Veröffentlichungen die App selbst das Studienobjekt. Aus der Analyse der aktuellen Studienlage geht ein Mangel an wissenschaftlicher Evidenz bei diesen Angeboten hervor. Die Nutzerqualitätsbewertung aller identifizierter Apps ist im Durchschnitt als mittelmäßig zu bewerten, vereinzelte Anwendungen überzeugen jedoch. Insgesamt konnten sieben Anwendungen einen MARS-G-Score von über 4,0 und damit eine gute Bewertung erreichen, allerdings unterschritten auch genauso viele Apps die akzeptable Grenze von 3,0. Eine regelmäßige Qualitätsüberprüfung dieser Apps ist daher dringend vorzunehmen.
Förderung
Das Projekt digiDEM Bayern wird durch das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (StMGP) gefördert (Förderkennzeichen: G42d-G8300-2017/1606-83).
Danksagung
Die vorliegende Arbeit wurde von Michael Zeiler als Teil der Anforderungen zur Erlangung des Grades „Dr. rer. biol. hum.“ an der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) angefertigt.
Interessenkonflikt
Michael Zeiler, Christina Chmelirsch, Nikolas Dietzel und Peter L. Kolominsky-Rabas geben an, dass kein Interessenskonflikt vorliegt.
Autor*innenschaft
Michael Zeiler: Konzeptualisierung, Auswahl der Methodik, Durchführung der formalen Analyse, Interpretation der Analyseergebnisse, Entwurf und weitere Überarbeitung des Manuskripts.
Christina Chmelirsch: Konzeptualisierung, Auswahl der Methodik, Durchführung der formalen Analyse, Interpretation der Analyseergebnisse.
Nikolas Dietzel: Interpretation der Analyseergebnisse, Überarbeitung des Manuskripts.
Peter L. Kolominsky-Rabas: Konzeptualisierung, Auswahl der Methodik, Interpretation der Analyseergebnisse, Entwurf und weitere Überarbeitung des Manuskripts.
Anhang A. Zusätzliche Daten
The following are the Supplementary data to this article:
Bundesministerium für Gesundheit. Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG). Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49; 2019
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das Fast Track Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V. Ein Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender. Im Internet: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.html; Zugriff: 15.07.2022
Bundesministerium für Gesundheit. Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG). Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 28; 2021
Gerlach FM, Greiner W, Jochimsen B, von Kalle C, Meyer G, Schreyögg J, Thürmann PA. Digitalisierung für Gesundheit: Ziele und Rahmenbedinungen eines dynamisch lernenden Gesundheitssystems. Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen; 2021. Im Internet: https://www.svr-gesundheit.de/fileadmin/Gutachten/Gutachten_2021/SVR_Gutachten_2021.pdf; Zugriff: 14.06.2021
Implementations of Evidence-Based eHealth Interventions for Caregivers of People With Dementia in Municipality Contexts (Myinlife and Partner in Balance): Evaluation Study.
Perspectives From Municipality Officials on the Adoption, Dissemination, and Implementation of Electronic Health Interventions to Support Caregivers of People With Dementia: Inductive Thematic Analysis.
Wie belastbar sind Studien der aktuell dauerhaft aufgenommenen digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)? Methodische Qualität der Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte von DiGA.
Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen.2022; 175
A review and content analysis of engagement, functionality, aesthetics, information quality, and change techniques in the most popular commercial apps for weight management.
Gemeinsamer BundesausschussStellungnahme der hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA): zur Verbändeanhörung zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung; 2020. Im Internet: https://www.g-ba.de/downloads/17-98-4959/2020-02-17-PA-BMG-G-BA-Stellungnahme-DiGAV.pdf; Zugriff: 29.08.2021
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