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Von einem Grenzwert, der keiner ist – Kommentar zur “7-Tage-Inzidenz” auf SARS-Cov-2

  • Stefan Lange
    Correspondence
    Korrespomdenzadresse. PD Dr. med. Stefan Lange. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Im Mediapark 8, 50670 Köln, Deutschland.
    Affiliations
    Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln, Deutschland
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      Das Gesetz

      Mit dem Dritten Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 18.11.2020 und dem dort neu aufzunehmenden § 28a Infektionsschutzgesetz (IFSG) hält erstmalig die Festlegung eines Schwellenwerts für eine Zahl, die ein Infektionsgeschehen beschreiben soll, Einzug in das IFSG. Im Absatz 3 heißt es sehr klar: “Maßstab für die zu ergreifenden Schutzmaßnahmen ist insbesondere die Anzahl der Neuinfektionen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 je 100.000 Einwohnern innerhalb von sieben Tagen. Bei Überschreitung eines Schwellenwertes von über 50 Neuinfektionen je 100.000 Einwohner innerhalb von sieben Tagen sind umfassende Schutzmaßnahmen zu ergreifen, die eine effektive Eindämmung des Infektionsgeschehens erwarten lassen.”
      Dieser “Maßstab” wird nachfolgend im Gesetz als eine “Inzidenz” (Neuerkrankungsrate) bezeichnet; sie ist allgemein aus der regelmäßigen Berichterstattung über das Infektionsgeschehen mit SARS-CoV-2 durch das Robert-Koch-Institut (RKI) auch als “7-Tage-Inzidenz” bekannt. In anderen Staaten wird ein solcher Maßstab ebenfalls für bestimmte staatliche Maßnahmen herangezogen, mitunter jedoch der zeitliche Bezug anders gewählt, z. B. als “14-Tage-Inzidenz”. Der Schwellenwert von “über 50 Neuinfektionen je 100.000 Einwohner innerhalb von sieben Tagen” wird in Deutschland zudem als Kernmerkmal für die Einstufung eines Staates bzw. einer Region innerhalb eines Staates als “Risikogebiet” verwendet. Lt. offizieller Verlautbarung des RKI werden zwar auch andere Merkmale für diese Einstufung herangezogen, allerdings scheint die “7-Tage-Inzidenz” wie im (neu aufzunehmenden) § 28a IFSG treibend zu sein. Im IFSG wird der Begriff “Risikogebiet” nun legal definiert.
      Für den intendierten Zweck ist die “7-Tage-Inzidenz” aber – wie nachfolgend gezeigt wird – im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Pandemie und vermutlich auch mit anderen (zukünftigen) Pandemien von fraglicher Eignung.

      Inzidenzbegriff

      Als erstes ist festzuhalten, dass aktuell mit dieser Zahl bzw. mit dem oben erwähnten Grenzwert nicht etwa eine Krankheit oder Diagnose, sondern allein die Positivität auf SARS-CoV-2 mittels PCR-Test gemeint ist. Korrekterweise müsste es heißen: xxx positive Tests pro 100.000 Einwohner pro Woche. Für die Frage nach der eine Epidemie antreibenden Infektiosität ist das eine nicht ganz unwesentliche Differenzierung.
      Zweitens handelt es sich dabei nicht um eine Inzidenz nach üblichem epidemiologischem Verständnis, denn dies setzt eine genaue Kenntnis über den Nenner und den Zähler des für die Inzidenzschätzung verwendeten Quotienten voraus. Der Nenner ist zwar eindeutig (Gesamtbevölkerung), ebenso der Zeitbezug (pro Woche), jedoch fehlt beim Nenner die für eine NEU-Erkrankungsrate wesentliche Beschränkung auf Personen unter Risiko. So müssten Personen, die die Infektion akut aufweisen oder aufgrund einer Immunität nicht erleiden können, aus dem Nenner entfernt werden. Wenn beispielsweise bereits 10% der Bevölkerung eine Infektion erlitten haben, also nicht mehr unter Risiko stehen, dann steigert dies die tatsächliche Inzidenz um etwa 11%, und es ändert die Bedeutung des Grenzwerts, wenn dieser Umstand unberücksichtigt bleibt.
      Noch wichtiger ist, dass die Bedeutung des Zählers (xxx positive Tests) unklar bleibt, da sie von der Art der Stichprobe und dem Anteil der Stichprobe an der Gesamtbevölkerung (unter Risiko) abhängt. Letzteres ist dann unerheblich, wenn es sich um eine repräsentative Stichprobe handelt und nachfolgend auf die Bevölkerung hochgerechnet wird. Beides ist allerdings nicht gegeben: Die Stichprobe ist keine in einem epidemiologischen Sinn, sondern allein anlassgetrieben und damit sicherlich nicht repräsentativ; hochgerechnet wird auch nicht, sodass implizit davon ausgegangen wird, dass die nicht getestete Bevölkerung insgesamt negativ ist, eine unrealistische Annahme, da aufgrund eines großen Anteils asymptomatischer und oligosymptomatischer Fälle mit einer hohen Dunkelziffer zu rechnen ist. Die Auswirkungen sind wesentlich stärker als bei der Frage nach der Anzahl der Personen unter Risiko: Wenn auf jede entdeckte Person mit positivem Test auf SARS-CoV-2 eine weitere, allerdings unentdeckte Person kommt (eine durchaus konservativ angenommene Dunkelziffer), dann ist die Inzidenz tatsächlich doppelt so hoch wie geschätzt.

      Interpretierbarkeit

      Die Art der (anlassgetriebenen) Stichprobe hängt allein von der Teststrategie ab. So denn überhaupt eine solche Teststrategie existiert, ist sie mit Sicherheit nicht zwischen verschiedenen Staaten vergleichbar, noch nicht einmal zwischen verschiedenen Regionen eines Staates (z. B. zwischen Bundesländern oder zwischen ländlichen und städtischen Gebieten). Sie ist auch nicht im Zeitverlauf konstant, was im dynamischen Geschehen einer Epidemie auch kaum zu gewährleisten wäre. Gegenwärtig heißt es z. B., dass die Testkapazitäten (mittels PCR) ihre Grenze erreicht hätten. Dafür werden nun Antigentests mit anderen Testcharakteristika eingeführt und in bestimmten Situationen zur Anwendung empfohlen.
      Die Folge ist, dass die Zahl “xxx positive Tests auf SARS-CoV-2 pro 100.000 Einwohner pro Woche” in der vorliegenden Epidemie nicht konstant interpretierbar ist, weder im geographischen Vergleich noch im zeitlichen Verlauf. Sie ist vermutlich hochgradig volatil, sodass es nicht ratsam erscheint, von dieser Zahl abgeleitete Schwellenwerte in ein Gesetz zu schreiben und damit mehr oder weniger deterministisch für Entscheidungen heranzuziehen, die Eingriffe in die Grundrechte der Menschen nach sich ziehen. Denn je nach Region und im zeitlichen Verlauf haben solche Schwellenwerte eine unterschiedliche Bedeutung. Daraus folgt wiederum, dass womöglich weniger Rechtsicherheit geschaffen wird als mehr Rechtssicherheit (= der wohl eigentlich intendierte Zweck).
      Wenngleich die Gesetzesbegründung eine gewisse Rationale für den Schwellenwert anführt – dass nämlich oberhalb eines Wertes von 50 pro 100.000 pro Woche keine individuelle Kontaktnachverfolgung mehr durch die Gesundheitsämter sichergestellt sei –, wäre es gegebenenfalls angebrachter, entweder das dahinterliegende Konzept zugunsten effizienterer Alternativen abzulösen (z. B. Clusteranalysen) oder die Gesundheitsämter besser personell und technisch auszustatten oder beides.

      Alternativen

      Zumindest sollte eine solche Zahl im Kontext anderer die Infektionslage beschreibender Maße betrachtet werden: Aktuell ist die Belegung der Intensivstationen mit COVID-19-Patientinnen und Patienten etwa 40% höher wie beim Peak im Frühjahr dieses Jahres. Allerdings beträgt die gegenwärtige Zahl von Personen mit positivem Testergebnis auf SARS-CoV-2 pro Woche ein Vielfaches von den Zahlen im April. Dies unterstreicht die sich im zeitlichen Verlauf ändernde Bedeutung einer solchen Zahl. Es verwundert ein wenig, dass kaum Informationen über die Anzahl von Patientinnen und Patienten mit einer (akuten) Atemwegserkrankung (mit und ohne positiven Test auf SARS-CoV-2) als Proxy für eine COVID-19-Erkrankung in den Krankenhäusern vorliegen. Dies könnte z. B. ein frühzeitigerer Indikator für eine zunehmende COVID-19-Belastung des Gesundheitssystems sein als die Belegung der Intensivstationen.
      Darüber hinaus könnte erwogen werden, die Entscheidung über grundrechtseinschränkende Eingriffe nicht vom Überschreiten eines fixen Grenzwertes abhängig zu machen, sondern einen die Bundesregierung und die Länder beratenden Expertinnen- und Expertenbeirats unterschiedlicher Disziplinen einzusetzen, der - in Analogie zu einem Data Safety und Monitoring Board einer klinischen Studie - auf Basis vielfältiger quantitativer und qualitativer Daten eine Empfehlung zur Abwägung der verschiedenen Interessen und daraus resultierender Maßnahmen abgibt. Sitzungen eines solchen Beirats könnten zur Erhöhung der Transparenz öffentlich im Internet durch die Bevölkerung mitverfolgt werden.

      Interessekonflikt

      Es besteht kein Interessenkonflikt.